recursos

Respuestas a preguntas importantes, resumen de los beneficios para Tucson y un enlace a los documentos del proceso de autorización 

Beneficios para Tucson:
Paginador

English

Preguntas frecuentes

La esterilización de los dispositivos médicos es esencial para que el sistema sanitario funcione y sea eficaz. Esterilizamos nuestros dispositivos médicos para proteger a los pacientes de los riesgos de enfermedades infecciosas causadas por bacterias, virus y hongos. La FDA exige la esterilización de los dispositivos médicos para garantizar la seguridad de los pacientes.
Para un gran número de dispositivos médicos, el EtO es la única opción de esterilización debido a la sensibilidad de los materiales y/o a la complejidad del diseño. Muchos dispositivos pueden resultar dañados por el calor húmedo, la radiación y otros modos de esterilización.
Sí. Este proceso se utiliza en BD y en muchas otras empresas de dispositivos médicos y esterilizadores de terceros.
BD lleva más de 50 años esterilizando dispositivos médicos.
Dada la avanzada tecnología y los controles que se están incorporando a la nueva instalación, la PDEQ ha determinado que las emisiones de la instalación se controlarán a niveles muy inferiores al umbral de riesgo de la EPA.

Alrededor del 50% de todos los dispositivos médicos producidos en el mundo se esterilizan con EtO. Los productos que se esterilizarán en esta instalación solo pueden esterilizarse con EtO.

Las instalaciones y los equipos están diseñados para minimizar la posibilidad de que se produzcan emisiones accidentales de EtO. Esto incluye una mejor supervisión y control del proceso, detección de fugas e instrumentación y controles a prueba de fallos. Además de los sistemas más avanzados, unos procedimientos operativos y de mantenimiento sólidos garantizarán el funcionamiento seguro de la instalación.

Queremos ser claros: simplemente no operaríamos en una instalación que ponga en riesgo a nuestros empleados, proveedores o a la comunidad.

Como parte de nuestro compromiso con la seguridad, las normas de salud y seguridad ambiental de BD garantizan que todas las instalaciones de BD están diseñadas y operan con un alto nivel de seguridad de procesos y controles ambientales.

Nuestra instalación en Tucson empleará controles de emisión de última generación para minimizar la cantidad de EtO liberado a la atmósfera y será una de las instalaciones de esterilización de EtO más sofisticadas del mundo en cuanto a la captura de EtO. Estos controles de emisión reducirán la cantidad de EtO liberado a la atmósfera sustancialmente por debajo del nivel de riesgo de exposición humana aceptable de la EPA de los Estados Unidos.

BD utiliza la mejor tecnología de control de emisiones disponible en la industria. El EtO de las cámaras de esterilización y las celdas de desgasificación se captura y se trata mediante oxidación catalítica. Esto logra > 99,95% de destrucción de EtO, significativamente mayor que el 99% requerido por la Ley de Aire Limpio. Las emisiones de gases de la sección de almacén de la instalación se capturan y se tratan utilizando un sistema de captura y tratamiento de última generación. Estos sistemas se mantienen estrictamente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y se prueban de acuerdo con los requisitos descritos en nuestro permiso de aire.

BD verifica la eficacia de la destrucción de las emisiones mediante pruebas de apilamiento (realizadas por un tercer grupo independiente), de acuerdo con los requisitos de los permisos. Además, cuando el oxidador catalítico funciona en su rango de temperatura especificado, los resultados de destrucción del ETO son extremadamente consistentes y predecibles. Tendremos un control permanente de los datos de temperatura y de otros parámetros operativos clave. Si la temperatura se desvía de los niveles especificados, tenemos controles para que todo el sistema se apague automáticamente para evitar la liberación involuntaria de óxido de etileno.

Además, contamos con operadores e ingenieros que prestan mucha atención a todo nuestro equipo. Realizaremos una parada de mantenimiento anual para inspeccionar y mantener a fondo todo el equipo de esterilización, incluido el oxidante catalítico. ¿Cómo se asegura de que sus empleados que trabajan en la instalación estén a salvo de las emisiones?
BD cuenta con muchas salvaguardias para garantizar la seguridad de nuestros empleados y asegurar el cumplimiento de los requisitos de la OSHA para el EtO. Empleamos sistemas fijos de monitorización de gases para controlar los niveles de ETO en nuestras instalaciones de forma continua. Además, los estudios de exposición individual de los asociados se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos de la OSHA utilizando métodos estándar de higiene industrial y análisis de laboratorio a través de un laboratorio acreditado.
BD proporciona una formación rigurosa a nuestros empleados, y tenemos controles y procedimientos de seguridad de procesos muy detallados. La formación incluye una combinación de formación presencial y práctica. Esto incluirá la realización de pruebas y la demostración del dominio de las habilidades y los conocimientos necesarios.
El emplazamiento está situado en un área industrial con una zonificación específica para este tipo de operaciones. Las instalaciones estarán situadas en el centro, entre ocho fábricas y tres centros de distribución. Tucson cuenta con una sólida reserva de mano de obra y un entorno favorable para las empresas, y aumenta nuestras capacidades en Norteamérica y para la cadena de suministro de Estados Unidos.
BD fabrica una serie de dispositivos médicos que serán esterilizados en estas instalaciones. BD fabrica una amplia gama de dispositivos, desde jeringuillas hasta catéteres, pasando por stents, dispositivos quirúrgicos y mucho más. Se trata de productos necesarios para el funcionamiento del sistema sanitario.
Las emisiones máximas potenciales están bien documentadas en el proceso de autorización y se controlarán a niveles muy inferiores al umbral de riesgo de la EPA.
Además de la creación de puestos de trabajo y una contribución económica estimada de 122 millones de dólares en 10 años, BD tiene un historial de ser miembros productivos de nuestras comunidades. Por ejemplo, nuestra empresa BD Peripheral Intervention tiene su sede en Tempe, y se asocia y apoya a numerosas organizaciones locales sin ánimo de lucro y ha recibido el premio a la Excelencia de Grandes Empresas de la Cámara de Tempe este año, además de ser nombrada Bioempresa del Año de Arizona en 2017 y 2020.
El proceso de construcción se llevará a cabo para minimizar el impacto en la zona. No prevemos ninguna interrupción del tráfico ni un impacto negativo en las zonas circundantes. El control del polvo se gestionará de acuerdo con los requisitos de la PDEQ y la EPA.

Documentos

Enlace a la página de calidad ambiental del condado de Pima para los documentos del proceso de autorización de la BD.
Volver al principio